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我国口罩标准与欧盟口罩标准主要指标比对

医用外科口罩标准比对

      医用外科口罩主要是在手术室或其他类似医疗环境使用,重点是阻隔可能飞溅的血液、体液穿过口罩污染佩戴者,关键核心指标一般有过滤效率、血液穿透性、微生物,压力差等。

      我国医用外科口罩需符合YY 0469-2011标准,欧盟需符合EN 14683:2019标准:

      ——对于颗粒过滤效率,YY 0469-2011规定颗粒滤过率(PFE)≧30%,而EN14683-2019无要求;

      ——对于细菌过滤效率,YY 0469-2011规定细菌过滤效率(BFE)≧95%,但EN14683-2019中分为三级,Type I:≥95%,Type II、Type IIR:≥98%;

      ——对于血液穿透性,YY 0469-2011规定≥16kPa,而EN 14683:2019中只对Type IIR有要求,指标为≥16kPa。

      两项标准主要指标对比见表1-1。

 

个体防护装备口罩标准比对

      个体防护装备口罩(自吸过滤式防颗粒物呼吸器)主要用于各类存在气溶胶颗粒物的场所使用,包括各类职业场所和日常场所。主要作用是通过口罩过滤材料和罩体密合性设计,阻隔液态及固态颗粒物,进入佩戴者的呼吸道。关键核心指标主要包括:过滤效率、泄漏率、呼吸阻力等。我国个体防护口罩需符合GB 2626-2019标准,欧盟需符合
EN 149:2001标准。

1. 过滤效率

      对于过滤效率,GB 2626-2019规定KN类口罩仅测非油性颗粒物,过滤效率分三个等级,KN90 ≥90.0%,KN95 ≥95.0%,KN100 ≥99.97%;KP类口罩仅测油性颗粒物,过滤效率分三个等级,KP90 ≥90.0%,KP95 ≥95.0%,KP100 ≥99.97%。

      EN 149:2001+A1:2009规定所有口罩都测非油性和油性颗粒物,过滤效率分三个等级,FFP1 ≥80%,FFP2 ≥94%,FFP3≥99%,总的来说,FFP2与FFP3的过滤效率要求数值与我国标准相似。

2. 泄漏率

      对于泄漏率,GB 2626-2019以两个方式来衡量:一是50个动作中至少46个动作的总泄漏率,二是10个人中至少8个人的总泄漏率。对于随弃式面罩,KN90/KP90要求两个数值分别<13%,<10%;KN95/KP95要求两个数值分别<11%,<8%;KN100/KP100要求两个数值分别<5%,<2%。对于可更换式半面罩,数值要求为<5%,<2%。对于全面罩,数值为0.05%。

      EN 149:2001+A1:2009以同样方式衡量泄漏率:一是50个动作中至少46个动作的总泄露率,二是10个人中至少8个人的总泄露率。FFP1要求两个数值分别≤25%,≤22%;FFP2要求两个数值分别≤11%,≤8%;FFP3要求两个数值分别≤5%,≤2%。

3. 呼吸阻力

      对于呼吸阻力,GB 2626-2019规定:随弃式面罩(无气阀)KN90/KP90 ≤170 Pa,KN95/KP95 ≤210 Pa,KN100/KN100 ≤250 Pa;随弃式面罩(无气阀)KN90/KP90 ≤210 Pa,KN95/KP95 ≤250 Pa,KN100/KN100 ≤300 Pa;半面罩和全面罩KN90/KP90 ≤250 Pa,KN95/KP95 ≤300 Pa,KN100/KN100 ≤350 Pa。

      EN 149:2001+A1:2009对不同分级的产品,有不同的呼吸阻力要求:95LPM下吸气阻力,FFP1≤210Pa,FFP2≤240Pa,FFP3≤300Pa;呼气阻力160LPM下要求全部≤300Pa。

      两项标准主要指标对比见表2-1:

注:本资料部分内容来源于中国标准化研究院。所提供比对情况仅是文本比对技术信息资料,不作为提供外方选用中国产品的法律依据。


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